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甘肃省建立药品医疗器械监管黑名单制度

   近日,我省出台药品医疗器械监督管理黑名单制度,明确由监管部门对药品医疗器械生产经营企业、医疗机构及相关人员的不良行为进行记录,并定期通过媒体向社会公布违规严重的机构或个人。

  制度规定,药品医疗器械生产经营企业、医疗机构及其直接责任人有以下严重不良行为的:发生重大药品医疗器械质量安全事故;生产、销售假劣药品医疗器械情节严重;提供虚假材料申请药品医疗器械行政许可;伪造许可证、药品医疗器械批准证明文件、检验报告书,法人授权委托书等相关证件销售药品医疗器械;违反药品医疗器械广告管理规定,发布虚假广告;拒不接受食品药品监督管理部门监督管理、抗拒执法等,将列入“黑名单”,5个工作日内通过媒体向社会公布,并向同级卫生、工商、医保、金融、进出口管理等部门通报,依法给予行政处罚,列入重点监管对象,并追踪整改直至达到要求,相关机构及个人3年内不得参加各种评先选优。

  与黑名单制度相配套,省食品药品监管部门建立了药品医疗器械生产经营企业、医疗机构及相关责任人员不良行为记录制度,健全群众举报制度,对违法违规生产、销售、使用药品医疗器械的不良行为,及时记录单位名称、案由、违法违规行为等信息,归入信用档案。同时,建立药品医疗器械质量诚信评价制度,定期对企业和医疗机构药品医疗器械进行质量信用评价,并将质量信用评价情况记入档案。